Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska regelverket för medicintekniska produkter. EU -förordningarna MDR och IVDR ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning, riskhantering, användarbarhet (usability), symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Nya arbeten 2024

Inom ISO har man nyligen startat upp ett helt nytt arbete med en teknisk specifikation för AI och riskhantering: ISO/NP TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence. 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Inspelade webbinarium
Mer läsning
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971
Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!
Nyheter
Utgivet 18 standarder
Visa fler Visa färre
Deltagare 25 företag och organisationer
A3p Biomedical AB (publ), Östersund
Apotekarsocieteten, Stockholm
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
ComplyiT AB, Stockholm
Gantus AB, Lund
GBA Key2Compliance AB, Stockholm
Knightec AB, Göteborg
Linde Sverige AB, STOCKHOLM
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Göteborg
MedQtech AB, Grebbestad
Medtronic AB, Solna
MIQARA Consulting AB, Upplands Väsby
Permobil AB, Timrå
Platform 24 Healthcare AB, Stockholm
Preventia AB, Bjärred
QAdvis AB, Kista
Regin Consulting AB, Bara
RISE Medical Notified Body AB, Borås
Semcon Sweden AB, Göteborg
SHL Medical AB, Nacka Strand
Sveriges Kommuner & Regioner, Stockholm
Vinga Medtech Q Consulting AB, Hönö
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 12 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
ISO/TC 210/AHG 3, Review of handbook for ISO 13485
ISO/TC 210/AHG 4, Assessment of ISO 13485
ISO/TC 210/AHG 6, Monitoring of PMS
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 7, Good engineering maintenance management
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen: 

sdg3.png
sdg9.png
sdg10.png

Läs mer om de globala målen här >

 

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning hösten 2023 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten  2023.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2023(pdf).

 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Cristina Barkman
Ordförande
QAdvis AB