Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 2 999 SEK

PDF

Lägg i varukorgen

Pris: 2 999 SEK

Papper

Lägg i varukorgen

Pris: 4 798,40 SEK

+

PDF + papper

Lägg i varukorgen

Fler alternativ Färre alternativ

Det här innebär standarden

Standarden, med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016 (inklusive rättelsen från 2017), fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat

• konstruktion och utveckling
• tillverkning
• lagring och distribution
• installation och tillhörande service
• avveckling.

Standarden utgör ett komplement till de tekniska krav som gäller på området, och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.

Den här utgåvan gäller parallellt med den tidigare (SS- EN ISO 13485:2012) t.o.m. 2019-03-25, och innehåller bland annat följande nyheter:

• riskbaserad metod i hela kvalitetsledningssystemet
• nytt avsnitt om hantering av produktklagomål, incidenter och olycks- och tillbudsrapportering
• högre krav på teknisk dokumentation
• nya och förtydligade krav på validering, verifiering och design
• förtydligad leverantörsprocess.

Fördelar med att använda standarden

Det primära syftet med kvalitetsledningssystemet är att underlätta för organisationer att tillgodose kundernas behov och samtidigt uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter. Dessa krav är fastställda i Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) som baserar sig på följande EU-direktiv:

• 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
• 93/42/EEG om medicintekniska produkter
• 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I bilagorna Annex ZA, ZB och ZC redogörs för förhållandet mellan standarden och kraven i EU-direktiven.

Ämnesområden

Ledningssystem (03.100.70) Kvalitetsledning och kvalitetssäkring (03.120.10) Ledningssystem för kvalitet (04.080) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)