Utbildning

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) ställer högre krav på IVD-produkter och på verksamheter som hanterar dessa produkter, till exempel ansvarig tillverkare, distributör, hälso- och sjukvården eller medicinska laboratorium. Med fokus på nyckelförändringarna mellan IVDR och tidigare direktivet IVDD, tar vi oss igenom förändringarna för både produkt och verksamhet.

Den här utbildningen erbjuds i Göteborg. Se datum till höger.

Boka

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Bra att veta om bokning: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 10500 SEK (exkl moms)

2025

maj

ons 7 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

Stockholm

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Denna utbildning är för dig som behöver ökad kunskap om innehållet i det nya regelverket för in-vitro diagnostiska produkter med fokus på nyckelförändringarna mot tidigare regelverk (IVDD) och hur detta påverkar er verksamhet och era produkter.

Riktar sig till

Medicintekniska tillverkare, ekonomiska aktörer som distributörer, importörer och underleverantörer, samt andra aktörer, till exempel hälso- och sjukvården och medicinska laboratorium, och personer inom den medicintekniska branschen som hanterar in-vitro diagnostiska produkter.

Förkunskaper

Inga förkunskapskrav men det är en fördel om du har kännedom om tidigare regelverk, IVDD.

Utbildningsmål

Efter utbildningen kommer du:
• Ha ökad kunskap om det nya regelverkets innehåll, kunna återge nyckelförändringarna samt hur dessa kan och ska införas
• Förståelse för hur standarder kan användas för att visa att lagkrav uppfylls
• Kunna förstå hur kraven på kvalitetsledningssystem skiljer sig mellan olika aktörer som till exempel tillverkar, hanterar eller använder IVD-produkter
• Förstå och identifiera vad som påverkar organisationen och dess olika roller
• Kunna påbörja åtgärds- och projektplaner för din organisations övergång till nya regelverkskrav
• Lärt dig mer om vad de nya regelverken innebär för din organisation
• Vet hur du ska analysera och planera hur din organisation ska införa förändrade krav

Ur programmet

Överblick av det nya regelverket och förändrade krav och hur det påverkar det dagliga arbetet.
Genomgång av de största skillnader och nyheter som påverkar de olika aktörer som till exempel tillverkar, hanterar eller använder IVD-produkter.
Diskussion kring förändrad klassificering av produkter, inklusive programvara.

Praktisk information

Det är en stor fördel om du läser in dig på relevanta läshänvisningar inför utbildningen. Dessa kommer publiceras i samband med att utbildningsmaterialet görs tillgängligt för dig.

Du får tillgång till materialet i SIS Kompetensportal 14 dagar före utbildningsstart. ISO-standarden ingår också i utbildningsmaterialet.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.

Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Boka

Boka

Kontakt