Harmoniserade standarder för hjälpmedel

Harmoniserade standarder tas fram på uppdrag av EU -kommissionen och följer med en sk Standardiseringsbegäran och får vid citering i EU:s officiella tidning, OJEU, status som harmoniserad standard.

Sverige leder det europeiska arbetet i CEN TC 293 Assisitive products and accessibility där nio av kommitténs standarder ingår i den standardiseringsbegäran gällande MDR/IVDR som godkändes av CEN och Cenelec i maj i år. CEN TC 293 planerar nu för arbetet med de standarder som ingår för att kunna erbjuda dessa för OJEU citering senast maj 2024.

De som ingår är standard för personlyftar, rullstolar (manuella och eldrivna), gånghjälpmedel, ortoser och protoser, hygienhjälpmedel samt allmänna krav för hjälpmedel.

I de flesta fall handlar arbetet om att ta fram ett tillägg till berörda standarder, en sk ZA-bilaga. Den harmoniserade standardens ZA- bilaga visar på vilka grundläggande säkerhetskrav i MDR/IVDR som uppfylls av motsvarande krav i standarden, dvs vilka krav kan redovisas med hjälp av standarden.

Användning av harmoniserade standarder är frivilligt men genom att använda harmoniserade standarder och genom CE-märkning får tillverkare av medicintekniska produkter tillträde till EU:s inre marknad.

En förutsättning för att harmoniseringsarbetet ska bli av är att det finns intressenter som vill delta i arbetet och som kan bidra med sin expertis.

Det finns olika sätt att delta och påverka arbetet, det kan ske genom att man deltar i det europeiska kommittéarbetet inom CEN TC 293 genom deltagande i SIS kommitté 344 Hjälpmedel som är den nationella spegelkommittén.

SIS välkomnar intressenter från myndigheter, branschorganisationer, företag och enskilda att höra sig om man är intresserad av att vara med och utarbeta harmoniserade standarder för hjälpmedel.