I detta dokument anges terminologi, principer och en process för riskhantering av medicintekniska produkter, inklusive programvara som en medicinteknisk produkt och medicintekniska produkter för in vitro-diagnos. Den process som beskrivs i detta dokument avser att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att identifiera de faror som är förenade med den medicintekniska produkten, för att värdera och utvärdera de förbundna riskerna, att kontrollera dessa risker och övervaka kontrollernas effektivitet.
Kraven i detta dokument kan tillämpas på alla faser i livscykeln för en medicinteknisk produkt. Den process som beskrivs i detta dokument gäller för risker som är förbundna med en medicinteknisk produkt, såsom risker som är relaterade till biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, rörliga delar, strålning och användbarhet.
Den process som beskrivs i detta dokument kan också tillämpas på produkter som inte nödvändigtvis är medicintekniska produkter inom vissa lagstiftningsområden, och kan också användas av andra som är delaktiga i den medicintekniska produktens livscykel.
Detta dokument gäller inte för:
— beslut om användningen av en medicinteknisk produkt i samband med en särskild klinisk rutin,
— riskhantering inom affärsverksamhet.
Enligt detta dokument ska tillverkare upprätta objektiva kriterier för riskacceptans, men inte ange acceptabla risknivåer.
Riskhantering kan ingå i ett ledningssystem för kvalitet. I detta dokument krävs emellertid inte att tillverkaren har ett ledningssystem för kvalitet på plats.
Anm. Vägledning om tillämpningen av detta dokument finns i ISO/TR 24971[9].