Standardization · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska regelverket för medicintekniska produkter. EU -förordningarna MDR och IVDR ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning, riskhantering, användarbarhet (usability), symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

På gång

Nya arbeten:

- ISO/DTS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence

- ISO /WD TS 24971-3 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 — Part 3: Combination products

- ISO/WD TS 23485 Medical Devices — Quality management systems — Guideline for the application of ISO 13485:2016

- IEC/CD TS 62366-2 Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

Revidering av :

EN ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ISO/TR 20416 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

More information about the committèes work:

Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2026

Inspelade webbinarium

Webinar 4 - 11 maj 2022

Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare

En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka standarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.

Webinar 1 - 22 oktober 2020

Standarder och standardisering Medicinteknik

Webinaret ger bland annat en överblick över standardiseringsprocessen, beteckningar och publikationer, implementeringstider samt harmoniserade standarder och hur man tar fram standarder med koppling till lagstiftning.Se webinret genom att klicka här >

Webinar 2 - 16 november 2020

Riskhantering för medicintekniska produkter
- med fokus på den nya vägledningen EN ISO 24971.

Vid detta tillfälle hanterar vi riskhantering för medicintekniska produkter med utgångspunkt i EN ISO 14971 och EN ISO TR 24971 med fokus på den nya vägledningen. Se webinret genom att klicka här >

Webinar 3 - 10 december kl. 09:00-10:00

Symboler för medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas av tillverkare

Genomgång av nya standarden EN ISO 20417 Information som ska tillhandahållas av tillverkare (under publicering) samt nya symboler i uppdaterad standard EN ISO 15223-1. Du får bland annat inblick i större ändringar i standarderna, aktuell status och uppdaterat innehåll. Se webinret genom att klicka här >