Standardutveckling · SIS/TK 349

Rengöring, desinfektion och sterilisering

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att instrumenten och produkterna som används är rengjorda och sterila, och så ska det naturligtvis vara. Denna kommitté skapar förutsättningar för en säker sjukvård genom att arbeta fram standarder för bland annat steriliseringsprocesser som effektivt förhindrar smitta och ökar patientsäkerheten.

Kommittén för rengöring, desinfektion och sterilisering är med och aktivt påverkar innehåll och riktlinjer för framtida standarder, både globalt och nationellt. Standarderna syftar till att skapa säkra produkter och processer där alla delar av rengöring, desinfektion och sterilisering effektivt förhindrar att smitta och infektioner sprids.

Arbetet resulterar i standarder som gör det möjligt för vårdgivare, tillverkare, leverantörer och myndigheter att enas om gemensamma krav för tillverkning och användande av medicintekniska produkter. Detta bidrar till ökad patientsäkerhet och samordning inom vården.

Webinar om fördelen att standardisera

Den 16 december 2020 och 4 februari 2021 höll vi två webinar om Hälsa, vård och omsorg - Varför standardisera? På båda tillfällena deltog deltagare från TK 349 och berättade om värdet av standarder, standardisering och hur deras engagemang är lärorikt för person och organisation.

Ta del av webinaren här: https://www.sis.se/standarder/omrade/vard-och-omsorg/

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2022

Nyheter

2022-03-31
Antimikrobiella ytor – ny standardisering

2022-03-31
Standard för städning inom vården – dags för översyn

2021-02-11
Kvalitetssäkrade hälsoappar tack vare standarder

2020-11-17
Säker skyddsutrustning tack vare standarderna – så gjorde Norrtälje Sjukhus

2020-03-27
Ny handbok - välbesökt lanseringsseminarium

Utgivet 124 standarder

SS-EN ISO 11139:2018/A1:2024
Sterilisering av hälsovårdsprodukter – Ordförråd med termer som används vid sterilisering och relaterad utrustning och processtandarder – Tillägg 1: Ändrade och ytterligare termer och definition (ISO 11139:2018/Amd 1:2024, IDT)

Språk:

SS-EN ISO 17664-2:2024
Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av medicintekniska produkter för bearbetning av medicintekniska produkter - Del 2: Icke-kritiska medicintekniska produkter (ISO 17664-2:2021)

Språk:

SS-EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem - Tillägg 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)

Språk:

SS-EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning - Tillägg 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)

Språk:

SIS-CEN/TR 18010:2023
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika — Information om beredning av sporer och bestämning/uteslutning av sporistatisk aktivitet

Språk:

SS-EN 13697:2023
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt icke-poröst ytprov för utvärdering av bakteriedödande och jästdödande och/eller svampdödande verkan hos kemiska desinfektionsmedel som används i livsmedel, industriområden, hushållsområden och institutioner utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 17846:2023
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ testmetod för utvärdering av sporicid aktivitet mot Clostridioides difficile på icke-porösa ytor med mekanisk verkan med användning av våtservetter inom det medicinska området (4-fältstest) - Testmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 13004:2023
Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Språk:

SS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdosen – Tillägg 1 (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022)

Språk:

SS-EN 14885:2022/AC:2023
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Tillämpning av Europastandarder för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel

Språk:

SS-EN ISO 11140-6:2022
Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 6 Typ 2 indikatorer och provkroppar avsedda att användas i prestandaprovning av små ångsterilisatorer (ISO 11140-6:2022)

Språk:

SS-EN 17658:2022
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika -Desinfektion av kemisk desinfektion av textil i hemmiljö - testmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 17422:2022
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Kvantitativt yttest vid utvärdering av desinfektionsmedel för spenar som används inom veterinärområdet - Testmetod och krav (fas 2 steg 2)

Språk:

SS-EN 16616:2022
Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kemisk-termisk textil desinfektion - Provningsmetoder och krav

Språk:

SS-EN 14885:2022
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Tillämpning av Europastandarder för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel

Språk:

SS-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem - Tillägg 1 (ISO 11607-1:2019)

Språk:

SS-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2019)

Språk:

SS-EN ISO 25424:2019/A1:2022
Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)

Språk:

SIS-CEN ISO/TS 16775:2021
Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2

Språk:

SS-EN 13624:2021
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav

Språk:

SS-EN 285:2015+A1:2021
Sterilisering - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver

Språk:

SS-EN 12353:2021
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Bevarande av testorganismer som används vid bestämmande av bakterie- (inklusive Legionella), mykobakterie-, spor-, svamp- och virus- (inklusive bakteriofager) avdödande effekt

Språk:

SS-EN ISO 17664-1:2021
Rengöring, desinfektion samt sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återanvändning av medicinsk tekniska produkter - Del 1 Kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter (ISO 17664-1:2021)

Språk:

SS-EN ISO 15883-5:2021
Disk- och spoldesinfektorer - Del 5: Nedsmutsningsprover och metoder för att visa rengöringseffektivitet (ISO 15883-5:2021)

Språk:

SS-EN 17387:2021
Kemiiska desinfektionsmedel och antiseptiska - kvantitativt icke poröst ytprov för utvärdering av bakteriedödande och/eller jästdjurs- och /eller fungicid aktivitet av kemiska desinfektionsmedel som används inom medicinsk område - Del rev: testmetod och krav utan mekanisk verkan (fas2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 11138-8:2021
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 8: Metod för validering av reducerad inkubationstid för biologisk indikator (ISO 11138-8:2021)

Språk:

SS-EN ISO 14160:2021
Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020)

Språk:

SS-EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)

Språk:

SS-EN ISO 13408-6:2021
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2021)

Språk:

SIS-ISO/TS 22421:2021
Sterilisering av medicintekniska produkter - Allmänna krav på sterilisatorer för slutsterilisering av medicintekniska produkter inom hälso - och sjukvård (ISO/TS 22421:2021)

Språk:

SS-EN 14222:2021
Eldrörspannor av rostfritt stål

Språk:

SS-EN 13623:2020
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av baktericid effekt mot Legionella av kemiska desinfektionsmedel i vattenbaserade system - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN ISO 11737-2:2020
Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2019)

Språk:

SS-EN 17272:2020
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Testmetoder och krav fas 2, steg 2

Språk:

SIS-TR 57:2020
Handbok för grundläggande rekommendationer för lagerhållning, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård, tandvård och djursjukvård

Språk:

SIS-TR 57:2020
Handbok för grundläggande rekommendationer för lagerhållning, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård, tandvård och djursjukvård

Språk:

SS-EN ISO 11607-2:2020
Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2019)

Språk:

SS-EN ISO 11607-1:2020
Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2019)

Språk:

SS-EN 17122:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av den virusavdödande effekt av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel på ej porösa ytor inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav - Fas 2, steg 2

Språk:

SS-EN ISO 25424:2019
Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)

Språk:

SS-EN ISO 11135:2014/A1:2019
Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)

Språk:

SS-EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)

Språk:

SS-EN 16437:2014+A1:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 1656:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fast 2, steg 1)

Språk:

SS-EN 1650:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan hos kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav

Språk:

SS-EN 1276:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den baktericida verkan hos kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN 14476:2013+A2:2019
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av virusavdödande effekt inom medicinområdet - Provningsmetod och krav

Språk:

SS-EN ISO 11138-7:2019
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat (ISO 11138-7:2019)

Språk:

SS-EN 868-9:2019
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 9: Nonwoven-material av polyolefiner utan beläggning - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-8:2019
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 8: Återanvändbara steriliseringsbehållare för ångautoklaver som överensstämmer med EN 285 - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-5:2019
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 5: Förseglingsbara påsar och rullar av porösa material och plastfilm - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-10:2019
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 10: Nonwoven-material av polyolefiner med fästmassa - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN ISO 15883-4:2019
Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2018)

Språk:

SS-EN 16777:2018
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt test för icke-porösa ytor utan mekanisk aktivitet för utvärdering av den virusavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel inom medicinområdet - provningsmetod och krav

Språk:

SS-EN 17126:2018
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den sporavdödande effekten inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN 13060:2014+A1:2018
Små ångsterilisatorer

Språk:

SS-EN 17111:2018
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den virucida aktiviteten för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 18472:2018
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska och kemiska indikatorer - Provningsutrustning (ISO 18472:2018)

Språk:

SS-EN ISO 11139:2018
Sterilisering av medicintekniska produkter - Terminologi - Termer som används i standarder för sterilisering samt tillhörande utrustning och processer (ISO 11139:2018)

Språk:

SS-EN 13704:2018
Kemiska desinfektionsmedel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den sporicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav

Språk:

SS-EN ISO 13408-2:2018
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018)

Språk:

SS-EN ISO 11737-1:2018
Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018)

Språk:

SS 8760014 :2017
Rengöring och städning för minskad smittspridning inom hälso- och sjukvård

Språk:

SS-EN 12791:2016+A1:2017
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Preoperativ handdesinfektion - Provningsmetoder och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 11137-3:2017
Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 3: Riktlinjer för dosimetriska aspekter av utveckling, validering och rutinkontroll (ISO 11137-3:2017)

Språk:

SS-EN ISO 11138-2:2017
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2017)

Språk:

SS-EN ISO 11138-1:2017
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer- Del 1: Allmänna krav (ISO 11138-1:2017)

Språk:

SS-EN ISO 11138-4:2017
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 4: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med torr värme (ISO 11138-4:2017)

Språk:

SS-EN ISO 11138-3:2017
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2017)

Språk:

SS-EN ISO 11138-5:2017
Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 5: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med lågtemperaturånga och formaldehyd (ISO 11138-5:2017)

Språk:

SS-EN 868-7:2017
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 7: Papper med fästmassa avsett för steriliseringsprocesser med låga tempereraturer

Språk:

SS-EN 868-3:2017
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 3: Papper för användning vid tillverkning av papperspåsar (enligt EN 868-4) och vid tillverkning av påsar och rullar (enligt EN 868-5) - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-2:2017
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 2: Steriliseringspapper - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-6:2017
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 6: Papper avsett för steriliseringsprocesser med låga temperaturer - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 868-4:2017
Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 4: Papperspåsar - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 1657:2016
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller den jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN ISO 15883-7:2016
Disk- och spoldesinfektorer - Del 7: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för kemisk desinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska värmekänsliga medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning (ISO 15883-7:2016)

Språk:

SS-EN 12791:2016
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Preoperativ handdesinfektion - Provningsmetoder och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 15883-6:2016
Disk- och spoldesinfektorer - Del 6: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för värmedesinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning (ISO 15883-6:2011)

Språk:

SS-EN 13727:2012+A2:2015
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN 556-2:2015
Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

Språk:

SS-EN ISO 13408-7:2015
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

Språk:

SS-EN ISO 11137-1:2015
Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Språk:

SS-EN ISO 11137-2:2015
Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

Språk:

SS-EN ISO 13408-1:2015
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Språk:

SS-EN 14675:2015
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den viricida effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN 16615:2015
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och jästicid aktivitet vid mekanisk bearbetning av icke-porösa ytor med fuktad torkduk inom hälso- och sjukvården (4-rutors-test) - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 16442:2015
Tork- och förvaringsskåp med kontrollerad miljö för processade värmekänsliga endoskop

Språk:

SS-EN ISO 11140-1:2014
Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014)

Språk:

SS-EN ISO 15883-1:2009/A1:2014
Disk- och spoldesinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder - Tillägg 1 (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)

Språk:

SS-EN ISO 11135:2014
Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014)

Språk:

SS-EN 14180:2014
Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN 1422:2014
Sterilisatorer för medicinskt bruk - Etylenoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder

Språk:

SIS-TR 46:2014
Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering - Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg

Språk:

SS-EN 16438:2014
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på icke porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SIS-ISO/TS 17665-3:2013
Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisering - Del 3: Guide till produktfamiljer (ISO/TS 17665-3:2013, IDT)

Språk:

SS-EN 1500:2013
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Hygienisk handdesinfektion - Provningsmetod och krav (fas 2/steg 2)

Språk:

SS-EN 1499:2013
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Hygienisk handtvätt - Provningsmetod och krav (Fas 2/steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 20857:2013
Sterilisering av medicintekniska produkter - Torr värme - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 20857:2010)

Språk:

SS-ISO 13408-7:2012
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 7: Alternativa processer för atypiska medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012, IDT)

Språk:

SS-EN 14349:2012
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på icke porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 14204:2012
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

Språk:

SS-EN ISO 13408-3:2011
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006)

Språk:

SS-EN ISO 13408-5:2011
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

Språk:

SS-EN ISO 13408-4:2011
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

Språk:

SS-EN ISO 14937:2009
Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

Språk:

SS-EN ISO 15883-3:2009
Disk- och spoldesinfektorer - Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

Språk:

SS-EN ISO 15883-1:2009
Disk- och spoldesinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

Språk:

SS-EN ISO 15883-2:2009
Disk- och spoldesinfektorer - Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

Språk:

SS-EN ISO 11140-3:2009
Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

Språk:

SIS-CEN ISO/TS 17665-2:2009
Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 2: Vägledning för tillämpning av ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009)

Språk:

SS-EN 14563:2008
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN ISO 15882:2008
Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Vägledning vid val, användning och tolkning av resultat (ISO 15882:2008)

Språk:

SS-EN ISO 11140-4:2007
Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 4: Klass 2-indikatorer som alternativ till Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-4:2007)

Språk:

SS-EN 556-1/AC:2006
Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

Språk:

SS-EN ISO 17665-1:2006
Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 17665-1:2006, IDT)

Språk:

SS-EN 14562:2006
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 14561:2006
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

Språk:

SS-EN 1040:2005
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den grundläggande baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Provningsmetod och krav (fas 1)

Språk:

SS-EN 1275:2005
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av grundläggande fungicid eller grundläggande jästavdödande effekt - Provningsmetod och krav (fas 1)

Språk:

SS-EN 14347:2005
Kemiska disinfektionsmedel och antiseptiska medel - Grundläggande sporocid effekt - Provningsmetod och krav (fas 1)

Språk:

SS-EN 14348:2005
Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

Språk:

SS-EN 13610
Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity against bacteriophages of chemical disinfectants used in food and industrial areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)

Språk:

SS-EN 867-5
Icke-biologiska system avsedda att användas i sterilisatorer - Del 5: Specificering av indikatorsystem och provkroppar avsedda att användas i prestandaprovning av små autoklaver av typ B och typ S

Språk:

Visa fler Visa färre

Organisation 2 arbetsgrupper

SIS/TK 349/AG 02, Städning inom vården

SIS/TK 349/AG 03, Lagerhållning och logistik inom vården

Deltagare 30 företag och organisationer

Akademiska sjukhuset Klinisk mikrobiologi och vårdhygien, Uppsala

Almega Serviceföretagen, Stockholm

B Braun Medical AB, Danderyd

Billerud Sweden AB, Skärblacka

Bjerking AB, Uppsala

Danderyds Sjukhus AB, Stockholm

Florian Consulting AB, Löddeköpinge

Forenede Service AB, Malmö

Getinge Disinfection AB, Växjö

Getinge Sterilization AB, Getinge

Getinge Sverige AB, Getinge

How2Clean Nordic AB, Helsingborg

Johnson & Johnson AB, Solna

MIAB Facility Service AB, Bromma

MissionTech AB, Lidingö

Q-Med AB, Uppsala

Region Skåne, Lund

Region Skåne, Malmö

Region Stockholm, Stockholm

Region Värmland, Karlstad

Region Västmanland, Västerås

Region Östergötland, Linköping

RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås

Sodexo AB Nordic House, Solna

Svensk Förening För Vårdhygien, Linköping

Södra Älvsborgs Sjukhus SÄS Borås lasarett, Borås

Unilabs AB Universitetssjukhuset SUS, Malmö

Universitetssjukhuset SUS Malmö, Malmö

Visera AB, Linköping

Vårdhygien Stockholms Län, Stockholm

Visa fler Visa färre

Internationellt deltagande 27 internationella kommittéer

ISO/TC 198, Sterilization of health care products

ISO/TC 198/WG 1, Industrial ethylene oxide sterilization

ISO/TC 198/WG 12, Information for reprocessing of resterilizable devices

ISO/TC 198/WG 13, Washer-disinfectors

ISO/TC 198/WG 2, Radiation sterilization

ISO/TC 198/WG 3, Moist heat sterilization

ISO/TC 198/WG 4, Biological indicators

ISO/TC 198/WG 5, Terminology

ISO/TC 198/WG 6, Chemical indicators

ISO/TC 198/WG 7, Packaging

ISO/TC 198/WG 8, Microbiological methods

ISO/TC 198/WG 9, Aseptic processing

ISO/TC 330, Surfaces with biocidal and antimicrobial properties

ISO/TC 330/WG 1, Antimicrobial resistance testing

CEN/TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices

CEN/TC 102/WG 4, Packaging

CEN/TC 102/WG 5, Steam sterilizers

CEN/TC 102/WG 6, Low temperature sterilizers

CEN/TC 102/WG 7, Biological and chemical indicators

CEN/TC 102/WG 8, Washer-disinfectors

CEN/TC 204, Sterilization of medical devices

CEN/TC 204/WG 6, Microbiological quality of processed medical devices

CEN/TC 216, Chemical disinfectants and antiseptics

CEN/TC 216/WG 1, Human medicine

CEN/TC 216/WG 2, Veterinary use

CEN/TC 216/WG 3, Food hygiene and domestic and institutional use

CEN/TC 216/WG 5, Strategy Group

Visa fler Visa färre

Finansiering

Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Information om kommittearbetet

SIS/TK 349/ AG 3 arbetar med att ta fram en handbok för lagerhållning och logistik för sterila produkter inom vård och omsorg. Tidigare kommittéarbete nationellt standardiseringsarbete har bland annat resulterat i standarder för kvalitet på städning inom vård och omsorg, handdesinfektion, spol- och diskdesinfektorer, stora autoklaver samt Sterilhandboken.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar ett forum för svenskt agerande i den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både den europeiska och den internationella standardiseringsorganisationen CEN och ISO. På så sätt kan vi driva utvecklingen av standarderna så att de främjar den svenska sjukvården och den svenska industrin. Ett arbete som skapar fri rörlighet av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, användare, intresseorganisationer, myndigheter eller övriga i branschen. Standardiseringsarbetet ger deltagarna djupare insikt om standardernas krav och hur man resonerar kring dessa, vilket underlättar vid diskussion med olika parter inom branschen. Deltagarna är samtidigt med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen. Framöver fokuserar kommittén bland annat på aseptisk behandling av medicintekniska produkter, indikatorer, antiseptiska medel och krav på sterilmärkning samt sterila förpackningsmaterial.

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för sterilisering av medicintekniska produkter. Kanske att du idag jobbar som tillverkare, inköpare, läkare, tekniker, på myndighet eller organisation, eller med övrigt inom branschen. Om du är intresserad av att delta, kontakta oss så berättar vi mer om arbetet.

Aktuella remisser att kommentera på

Aktuella remisser på kommentera.se för SIS/TK 349

Europeiskt sekreteratiat för CEN/TC102/WG 6

SIS har sedan början av januari 2018 övertgit sekretariatet för CEN/TC 102/WG6 Low temperature sterilizers

I nuläget arbetar arbetsgruppen WG 6 med ett nytt standardförslag, Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing, prEN 17180.

Övriga standarder som CEN/TC102/WG 6 har tagit fram är:

SS-EN 1422:1014 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

SS-EN 14180:2014 Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Ordförande är fransmannen Jean-Pierre Breysse och kommer från företaget Getinge.

Årsberättelse 2020

Årsberättelse 2020

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Sterilisering (11.080)

Rengöring, desinfektion och sterilisering

Webinar om fördelen att standardisera

Mer information om kommitténs arbete:

Påverka nationellt och internationellt

Ett värdefullt arbete

Vill du vara med i kommittén?

Ämnesområden

Intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Illustation av leveranskontroll, exempel ur SIS-TR 57

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Kontakt

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Rengöring, desinfektion och sterilisering

Webinar om fördelen att standardisera

Mer information om kommitténs arbete:

Påverka nationellt och internationellt

Ett värdefullt arbete

Vill du vara med i kommittén?

Ämnesområden

Intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Illustation av leveranskontroll, exempel ur SIS-TR 57

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Kontakt

Inom samma område