Standard Svensk standard · SS-ISO 10993-17:2023

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter -Del 17: Toxikologisk riskbedömning av ämnen i medicintekniska produkter (ISO 10993-17:2023, IDT)

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 10993-17:2024
Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 10993-17:2023

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter -Del 17: Toxikologisk riskbedömning av ämnen i medicintekniska produkter (ISO 10993-17:2023, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in ISO 10993-1.


The process described in this document applies to chemical characterization information obtained in line with ISO 10993-18. When a toxicological risk assessment of either the compositional information or analytical chemistry data (e.g. extractable data or leachable data) are required to determine whether the toxicological risks related to the constituents are negligible or tolerable.


The process described in this document is not intended to apply to circumstances where the toxicological risk has been estimated by other means, such as:


Ämnesområden

Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 10993-17:2023

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter -Del 17: Toxikologisk riskbedömning av ämnen i medicintekniska produkter (ISO 10993-17:2023, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Biologisk säkerhet, SIS/TK 340/AG 02

Internationell titel: Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023, IDT)

Artikelnummer: STD-80045913

Utgåva: 1

Fastställd: 2023-10-09

Antal sidor: 76

Ersätts av: SS-EN ISO 10993-17:2024